의료기기(regulatory affairs)란?

1. 의료기기(regulatory affairs)란?

의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로, 질병의 진단,

치료, 예방 등 의료 목적으로 사용되는 모든 기기를 말합니다.

2. 의료기기의 정의 (의료기기법 제2조)

진단용 기기: 병을 진단하거나 검사하는 데 사용되는 기기. 예를 들어, X-ray 기기, MRI, 초음파 장비, 혈압계 등이 있습니다.
치료용 기기: 질병이나 부상을 치료하는 데 사용되는 기기. 예를 들어, 수술 도구, 인슐린 펌프, 심박조율기 등이 있습니다.
보조기기: 신체 기능을 보조하거나 개선하는 기기. 예를 들어, 보청기, 휠체어, 의족 등이 포함됩니다.
예방용 기기: 질병을 예방하거나 건강을 유지하는 데 사용되는 기기. 예를 들어, 백신 주사기, 마스크 등이 있습니다.

3. 의료기기의 종류

의료기기는 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급까지 분류됩니다.

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 (예: 붕대, 핀셋, 의료용 장갑)
2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 (예: 혈압계, 주사기, 콘택트렌즈)
3등급: 잠재적 위해성이 중간 정도인 의료기기 (예: 인공관절, 심장박동기, MRI)
4등급: 잠재적 위해성이 높은 의료기기 (예: 인공심장, 심장판막, 인공혈관)

4. 의료기기 관련 법규

의료기기법
의료기기법 시행규칙

5. 참고 자료

식품의약품안전처 의료기기안심책방: http://emedi.mfds.go.kr/
한국의료기기산업협회: https://www.kmdia.or.kr/