ISO 10993-5 의료기기 인증

ISO 10993-5:2009는 의료기기의 세포독성 평가(In Vitro Cytotoxicity Test)를 위한 국제 표준입니다.

ISO 10993-5는 의료기기의 생물학적 평가에 관한 국제 표준인 ISO 10993 시리즈 중 세포 독성 시험에 대한 내용을 다루고 있습니다. 

의료기기가 인체 조직과 접촉할 경우, 세포에 미치는 영향을 평가하여 안전성을 검증하는 과정에서 중요한 기준으로 활용됩니다.

2. ISO 10993-5 테스트 방법
세포독성 시험은 주로 3가지 방식으로 진행됩니다.

🔹 1) 추출물 시험 (Extract Test)
의료기기의 재료를 용매에 일정 시간 동안 침적하여 용출물(추출물)을 만든 후,

이를 세포 배양액에 첨가하여 세포의 생존율 변화를 평가하는 방식입니다.
적용 대상: 의료기기 전체 또는 특정 부품이 세포나 체액과 접촉하는 경우.
🔹 2) 직접 접촉 시험 (Direct Contact Test)
의료기기 재료를 배양된 세포 위에 직접 접촉시켜 세포의 변화를 관찰하는 방법입니다.
적용 대상: 의료기기가 세포나 조직과 직접 접촉하는 경우.
🔹 3) 간접 접촉 시험 (Indirect Contact Test)
의료기기 재료와 세포 사이에 한 겹의 필터(agarose overlay)를 두어, 독성 물질이 세포로 확산되는 영향을 평가하는 방법입니다.
적용 대상: 겔, 폴리머, 생체 적합성 코팅 등 직접 접촉이 어려운 경우.

3. 평가 기준 (Pass/Fail 여부)
ISO 10993-5 기준에서는 세포 생존율(Cell Viability)이 70% 이상이면

비(非)세포독성으로 판단합니다.

일반적으로 30% 이하일 경우, 해당 재료는 세포독성 있음으로 판단되어 의료기기로 사용하기 어렵습니다.

4. ISO 10993-5 인증 절차
ISO 10993-5를 포함한 생물학적 안전성 평가(ISO 10993-1 기준)를 진행하는 절차는 다음과 같습니다.

① 의료기기 분류 확인
의료기기의 **환자 접촉 유형(일시적, 단기, 장기 접촉)**을 기준으로 시험 필요 여부 결정.
② 적절한 시험 기관 선택
ISO 17025 인증을 받은 시험기관에서 ISO 10993-5 시험을 수행해야 함.
대표적인 시험 기관: SGS, TUV, BSI, KOTITI, KTR, KCL 등
③ 시험 수행 및 데이터 분석
시험 기관에서 해당 의료기기 재료에 대해 ISO 10993-5 시험을 수행.
세포 생존율 및 독성 평가 결과 보고서를 제공.
④ 규제 기관 제출 및 인증 획득
시험 결과를 FDA(미국), CE(유럽), MFDS(한국 식약처) 등에 제출하여 승인 절차 진행.
인증 완료 후, 해당 제품은 안전성 검증을 거쳐 시장에서 판매 가능.

5. ISO 10993-5와 관련된 기타 인증
ISO 10993-5는 의료기기 생물학적 평가에서 중요한 역할을 하지만,

다른 ISO 10993 시리즈와 함께 평가해야 합니다.