US FDA는 환자의 안전과 공공 의료시스템의 질적 향상을 위해 지난 2013년 9월, UDI(Unique Device Identification) 규정을 제정했습니다.
UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데,
이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고 전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입되었습니다.
2014년 9월부터 의료기기 UDI 적용이 시작되어 현재는 미국 내 유통되는 모든 의료기기에 UDI가 적용되어 있으며,
한국 역시 2019년 7월부터 동 규정이 적용되어 현재는 모든 등급의 의료기기에 UDI가 적용되고 있습니다.
의료기기 등급에 따른 US FDA UDI 의무화 시기
Class III (2014. 9. 24)
Class II implants and life-supporting/life-sustaining devices (2015. 9. 24)
The rest of Class II (2016. 9. 24)
Class I implants and life-supporting/life-sustaining devices (2020. 9. 24)
The rest of Class I (2022.9.24)
의료기기 등급에 따른 국내 UDI 의무화 시기
4등급 (2019. 7. 1)
3등급 (2020. 7. 1)
2등급 (2021. 7. 1)
1등급 (2022. 7. 1)
