USP Class VI 플라스틱: 의료용 플라스틱의 기준

USP Class VI 플라스틱: 의료용 플라스틱의 기준
USP Class VI는 미국 약전(United States Pharmacopeia)에서 정한 플라스틱 등급 중 가장 높은 수준으로,

인체에 직접 접촉하는 의료 기기에 사용되는 플라스틱의 생체 적합성을 평가하는 기준입니다.

 

인체 안전성: 의료 기기는 인체에 직접적으로 사용되기 때문에 안전성이 무엇보다 중요합니다.

USP Class VI는 플라스틱에서 나오는 유해 물질이 인체에 미치는 영향을 최소화하여 안전성을 확보합니다.
규제 준수: 많은 국가에서 의료 기기 규제 시 USP Class VI를 기준으로 삼고 있습니다.

따라서 의료 기기 제조업체는 제품의 안전성을 입증하기 위해 USP Class VI 기준을 충족해야 합니다.

USP Class VI 플라스틱의 특징
생체 적합성: 인체 조직과 직접 접촉해도 독성, 알레르기 반응, 염증 등을 유발하지 않습니다.
내구성: 멸균 과정이나 체내 환경에서도 물성이 변하지 않고 오랫동안 사용할 수 있습니다.
내화학성: 소독액, 체액 등 다양한 화학 물질에 대한 저항성이 뛰어납니다.

USP Class VI 플라스틱의 용도

• 수술 도구: 메스, 집게 등 수술에 사용되는 다양한 도구
• 카테터: 혈관이나 체내에 삽입되는 튜브
• 인공 장기: 인공 심장 판막, 인공 혈관 등
• 주사기 부품: 바늘, 피스톤 등
• 포장재: 의료 기기를 멸균 상태로 보관하는 포장재

USP Class VI 시험

• USP Class VI 시험은 플라스틱에서 추출된 물질이 생체에 미치는 영향을 평가하는 일련의 시험입니다. 일반적으로 다음과 같은 시험을 수행합니다.
• 생체 적합성 시험: 세포 독성 시험, 급성 독성 시험, 만성 독성 시험 등
• 피부 자극 시험: 피부에 직접 접촉했을 때 발생하는 자극을 평가
• 만성 독성 시험: 장기간 노출 시 발생할 수 있는 독성을 평가
• 생체 침투 시험: 플라스틱 성분이 생체 조직으로 얼마나 침투하는지 평가

 

USP Class VI 플라스틱과 일반 플라스틱 차이

특징	USP Class VI 플라스틱	일반 플라스틱
생체 적합성	매우 높음	낮음
규제	엄격한 규제 적용	상대적으로 덜 엄격한 규제
용도	의료 기기	산업용, 일상생활용품 등
가격	상대적으로 높음	상대적으로 낮음