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USP Class VI는

1. 미국 약전(United States Pharmacopeia Convention; USP)

세포독성시험에 대한 요구사항을 규정하고 제품을 I부터 VI까지 등급으로 분류하며,

클래스 VI에 속한 제품은 최고로 엄격한 요구사항을 준수하고 각종 시험을 거친 제품 말합니다.

2. USP Class VI란?

의료용 소재의 생체적합성 등급 중 하나로, 가장 까다롭고 높은 수준의 생체적합성 기준을 뜻합니다.

의료기기, 제약 공정, 생물학적 응용 분야에서 사용되는 재료가 인체에 안전한지를 평가하는 기준입니다.

1) 의미: 재료가 인체 조직, 혈액, 체액에 접촉하더라도 독성, 발열, 자극 등의 해로운 반응을 일으키지 않는다는 것을 인증한 것.
2) 등급 체계: USP는 Class I ~ VI까지 등급이 있으며, Class VI가 가장 높은 생체적합성 수준입니다.

3) 시험 항목:
- 시판 전 독성시험 (Acute Systemic Toxicity)
- 피하 주입시험 (Intracutaneous Reactivity)
- 임플란트 시험 (Implantation Test)

3. USP Class VI 인증 소재
- Ultem (PEI)
- PTFE (Teflon)
- PEEK
- 실리콘
- 폴리프로필렌(PP)

- PC

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usp class vi 이란?